Qui trình, biểu mẫu

Quay lại

Qui trình, biểu mẫu

ENGLISH BELOW

A. Quy trình xét duyệt hồ sơ đạo đức

 1. Quy trình chung

  • Hội đồng đạo đức (HĐĐĐ) tiến hành tiếp nhận và xem xét các hồ sơ nghiên cứu y sinh học (NCYSH) sau khi Hội đồng khoa học và công nghệ (KHCN) xét duyệt đề cương nghiên cứu/ Nhà tài trợ cho nghiên cứu xét duyệt và có quyết định bằng văn bản thông qua đề cương NCYSH về học thuật, chuyên môn kỹ thuật, tính khoa học của nghiên cứu theo đúng các qui định về quản lý KHCN đã được ban hành.
  • Tùy theo tính chất của nghiên cứu, người chịu trách nhiệm chính của NCYSH có thể đề nghị HĐĐĐ xem xét theo quy trình đầy đủ, rút gọn, miễn xem xét, hay chuyển HĐĐĐ cấp trên.
  • Nghiên cứu viên chính lập hồ sơ NCYSH xin đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu theo mẫu quy định (hướng dẫn ở phần biểu mẫu cần có) bằng tiếng Việt và nộp cho thư ký hội đồng qua email 01 bản gốc/ 1 bản sao trực tiếp tại HĐĐĐ.
  • Đối với hồ sơ của các NCYSH hợp tác với nước ngoài phải nộp thêm bản gốc đề cương kèm với bản dịch tiếng Việt. Người chịu trách nhiệm chính tại Việt Nam của NCYSH đó viết cam kết và tự chịu trách nhiệm trước HĐĐĐ về tính chính xác của bản dịch
  • Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, HĐĐĐ phải thông báo với người nộp hồ sơ về quy trình xem xét sẽ được áp dụng đối với nghiên cứu được đề nghị xem xét.
  • Chậm nhất sau 25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, HĐĐĐ phải ra quyết định. 05 ngày sau khi HĐĐĐ ra quyết định, Thư ký hội đồng phải chuyển văn bản kết luận của HĐĐĐ cho người nộp hồ sơ.

Xem xét quy trình đầy đủ

  • Những NCYSH liên quan đến thử nghiệm thuốc lâm sàng hoặc các thủ thuật lâm sàng, các NCYSH liên quan đến các thông tin nhạy cảm cá nhân hoặc nhạy cảm về văn hóa bắt buộc phải được xem xét theo Quy trình đầy đủ.
  • Các nhóm nghiên cứu có trách nhiệm hoàn thành hồ sơ xin xét duyệt đầy đủ theo các biểu mẫu quy định của Hội đồng Đạo đức, nộp 01 bản qua email và 01 bản gốc/ 1 bản sao trực tiếp tại HĐĐĐ.

 Xem xét quy trình rút gọn

  • Nghiên cứu sử dụng công cụ thu thập thông tin đã được HĐĐĐ thông qua hoặc công cụ chỉ có sự thay đổi nhỏ so với công cụ chuẩn đã được HĐĐĐ thông qua trước đây và không gây ra tổn hại nào đối với người tham gia nghiên cứu.
  •  Nghiên cứu được xếp vào loại có rất ít nguy cơ đối với người tham gia nghiên cứu hoặc nếu có xảy ra, cũng có thể dễ dàng kiểm soát, xử lí.
  • Nghiên cứu do nhiều đơn vị (của Việt Nam) thực hiện và đã được HĐĐĐ của một trong các đơn vị thành viên chấp thuận.
  • Nghiên cứu được phân loại là hoạt động lượng giá hoặc nhằm cải thiện chất lượng trong đào tạo.
  • Các nhóm nghiên cứu có trách nhiệm hoàn thành hồ sơ xin xét duyệt rút gọn theo các biểu mẫu quy định của Hội đồng Đạo đức, nộp 01 bản qua email và 01 bản gốc/ 1 bản sao trực tiếp tại HĐĐĐ.

2. Quy trình tiếp nhận và phản hồi hồ sơ xét duyệt đạo đức của NGHIÊN CỨU VIÊN (xem tại đây)

   2.1. Tóm tắt quy trình nộp hồ sơ của nghiên cứu viên  (xem tại đây)

   2.2. Biểu mẫu cần có trong hồ sơ xem xét đạo đức

  1.  Túi hồ sơ (tải về)
  2.  Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu (tải về)
  3.  Đề cương nghiên cứu (mẫu của nhóm nghiên cứu)
  4. Bộ công cụ nghiên cứu (mẫu của nhóm nghiên cứu)
  5. Trang thông tin nghiên cứu (tải về)
  6. Giấy đồng ý tự nguyện tham gia nghiên cứu (tải về)
  7. Sơ yếu lí lịch khoa học của cá nhân chủ nhiệm và NCV chính (tải về)
  8. Bảng kiểm lựa chọn quy trình xem xét đạo đức:
    • Bảng kiểm lựa chọn quy trình xem xét đạo đức tiếng Việt (tải về)                                                                         
    • Bảng kiểm lựa chọn quy trình xem xét đạo đức tiếng Anh (nếu NCV là người nước ngoài) (tải về)
  9. Phiếu thông tin xem xét đạo đức  nếu hồ sơ đăng ký xem xét quy trình đầy đủ
    • Phiếu thông tin xem xét đạo đức theo quy trình đầy đủ tiếng Việt (tải về)
    • Phiếu thông tin xem xét đạo đức theo quy trình đầy tiếng Anh (tải về)

3. Quy trình tiếp nhận và phản hồi hồ sơ xét duyệt đạo đức của HỌC VIÊN SAU ĐẠI HỌC CỦA HUPH

 3.1. Tóm tắt quy trình nộp hồ sơ xét duyệt đạo đức của học viên sau đại học (xem tại đây)

3.2. Sơ đồ hướng dẫn nộp hồ sơ đạo đức của học viên sau đại học (xem tại đây)

3.3. Danh sách (Checklist) các tài liệu cần có trong hồ sơ nộp xem xét đạo đức của học viên (xem tại đây)

 3.4. Các biểu mẫu:

  1.  Túi hồ sơ (tải về)
  2. Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu (tải về)
  3. Đề cương nghiên cứu được Hội đồng thông qua
  4. Bộ công cụ nghiên cứu
  5. Trang thông tin nghiên cứu (Tham khảo mẫu ở đây- tải về)
  6. Giấy đồng ý tự nguyện tham gia nghiên cứu (Tham khảo mẫu ở đây- tải về)
  7. Sơ yếu lí lịch khoa học của cá nhân chủ nhiệm (tải về)
  8. Bảng kiểm lựa chọn quy trình xem xét đạo đức (Phụ lục 10) (tải về)
  9. Phiếu thông tin xem xét đạo đức  nếu hồ sơ đăng ký xem xét quy trình đầy đủ (Phụ lục 11) (tải về)

B. Cách thức nộp hồ sơ:

Nghiên cứu viên, học viên gửi 01 bộ hồ sơ đầy đủ về Email: irb@huph.edu.vn

Thời hạn xét duyệt xem chi tiết trong tóm tắt quy trình xét duyệt

Mọi thắc mắc, hỗ trợ thông tin vui lòng liên hệ số điện thoại: 024.62663024/ 0987811283 (Ms Hậu)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

A. Ethical Review Procedures

1. General Procedures

The Institutional Review Board (IRB) receives and reviews biomedical research (BMR) dossiers only after the Science and Technology Committee or the Research Sponsor has formally approved the research protocol regarding academic, technical, and scientific validity, in accordance with established science and technology management regulations.

Depending on the nature of the study, the Principal Investigator (PI) may request the IRB to conduct a Full Board Review, Expedited Review, Exemption from Review, or transfer the dossier to a higher-level IRB.

The PI is responsible for preparing the ethics application using the prescribed forms (refer to the Forms section) in Vietnamese. Submission requires one (01) soft copy via email and one (01) original/hard copy directly to the IRB Secretariat.

For international collaborative research, the original protocol must be submitted alongside a Vietnamese translation. The lead PI in Vietnam must provide a written commitment and bear full responsibility before the IRB for the accuracy of the translation.

  • Timeline:

    • Within 05 working days of receiving a complete and valid dossier, the IRB shall notify the applicant of the assigned review procedure.

    • The IRB must issue a final decision no later than 25 working days after receiving a valid dossier.

    • The IRB Secretariat shall deliver the formal conclusion to the applicant within 05 working days following the decision date.

Full Board Review Required for BMR involving clinical drug trials, clinical interventions, or research involving sensitive personal or culturally sensitive information. Research teams must complete the full review application as per IRB templates.

Expedited Review Applicable to:

  • Studies using data collection tools previously approved by the IRB, or those with minor modifications to approved standard tools that pose no harm to participants.

  • Minimal-risk research where potential risks are easily controlled or managed.

  • Multi-center studies (within Vietnam) already approved by an IRB of a member unit.

  • Research classified as evaluation activities or aimed at quality improvement in education.

2. Receipt and Feedback Procedures for INVESTIGATORS

  • 2.1. Submission Summary (View here)

  • 2.2. Required Documents in the Ethics Dossier:

    • Dossier Cover Sheet (Download)

    • Application for Ethical Review (Download)

    • Research Protocol (Research team’s template)

    • Research Instruments/Toolkits (Research team’s template)

    • Participant Information Sheet (Download)

    • Informed Consent Form (Download)

    • Scientific Curriculum Vitae (CV) of the PI and Co-Investigators (Download)

    • Ethical Review Category Checklist (Vietnamese) (Download)

    • Ethical Review Category Checklist (English – for foreign investigators) (Download)

    • Ethical Review Information Form (Required for Full Board Review) (Vietnamese (Download)/English (Download))

3. Receipt and Feedback Procedures for HUPH POSTGRADUATE STUDENTS

  • 3.1. Submission Summary for Postgraduates

  • 3.2. Submission Flowchart for Postgraduates

  • 3.3. Document Checklist

  • 3.4. Forms:

    • Dossier Cover Sheet; Application Form; Approved Protocol; Research Toolkits.

    • Participant Information Sheet & Informed Consent Form (Sample templates).

    • Scientific CV of the PI; Ethical Review Category Checklist (Appendix 10).

    • Full Board Review Information Form (Appendix 11).

B. Submission Method

Investigators and students must submit one (01) complete electronic dossier to Email: irb@huph.edu.vn.

  • Review Deadlines: Please refer to the specific timelines in the procedure summaries.

  • Support & Inquiries: Please contact 024.62663024/ 0987811283 (Ms. Hau).